随机双盲对照是临床试验的金标准,要将所有病人随机分成两组,一组服用药物治疗,另一组则服用安慰剂。
至于患者服用的是药物还是安慰剂,受试者不知道,进行治疗的医生也不知道,只有第三方的独立监控成员知道受试者被分在哪一组。
这样才能极大可能地保证临床实验的有效性。
药物需要在三期试验中至少达到有效性高于安慰剂组30%以上,才能称为清晰且可信的有效性。
而且统计分析要显示这个有效性有可靠的数据支持,不是因为碰巧的运气所致。
按照FDA此前的指示显示,有效性达到30%就有望获批。
当然,有效性越高越好。
不过在一些急症重症的病症里,双盲药物实验无疑是一场血淋淋的残酷试验。
患者马上就要死去,却被安排到对照组,服用安慰剂,这往往会引发巨大的伦理争议,会被认为是不道德的行为。
所以三清之前的抗癌药等药物,并没有进行双盲实验。
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